TALIDOMIDA: LA DROGA DIABÓLICA

Las sospechas del Dr. MacBride

                                                        William McBride

El Dr. William McBride estaba embargado por la curiosidad y la preocupación. Se desempeñaba como ginecólogo en el Crown St. Women’s Hospital en Sydney, Australia y había visto varios recién nacidos que llegaban al mundo con graves deformidades. Algunos sólo tenían manos que surgían del tórax, faltándoles todo el brazo y antebrazo, otros tenían deformidades parecidas, pero a nivel de las piernas y no faltaban los que morían antes de nacer por graves malformaciones viscerales. Había algo en común que unía a esos casos y McBride, comenzó a interrogar exhaustivamente a las madres hasta que encontró el hilo conductor que le permitió develar la causa. Durante el embarazo, las mujeres tomaban un remedio llamado talidomida que daba excelentes resultados para el insomnio, la ansiedad y las náuseas, especialmente durante los primeros meses de la gestación donde los síntomas son más frecuentes.

                                          Niño afectado por la talidomida

Corría el mes de abril de 1961 y hacía tres años que la talidomida había sido lanzada al mercado por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal. En poco tiempo adquirió un éxito extraordinario, a un punto tal, que había sido bautizada la “droga maravillosa” y en varios países se la podía adquirir sin receta médica.

Aunque parezca increíble, por entonces la medicina suponía que los remedios no atravesaban la barrera de la placenta y por lo tanto no podían dañar al feto. Era una creencia popular entre los médicos, a pesar de que ya existían evidencias científicas que señalaban lo contrario.

McBride convenció a la dirección del hospital para que no se administre el medicamento y le manifestó por carta a Distillers la compañía que importaba la droga en Australia. Además, envió una nota a la prestigiosa revista médica The Lancet para que advirtiera a la comunidad médica, sobre el riesgo que significaba la administración del fármaco en la mujer embarazada. Con pocos meses de diferencia, el pediatra alemán Widukind Lenz llegó a la misma conclusión que McBride.

                                           Profesor Widukind Lenz

Cuando ambos profesionales llamaron la atención sobre el peligro de la talidomida, ésta se vendía en 50 países con 80 nombres comerciales. Fue retirada del mercado el mismo año que Mc Bride y Lenz hicieron la denuncia, pero durante los tres años en que fue un verdadero boom comercial, ya había producido mutilaciones en aproximadamente veinte mil niños.

La tenacidad de Frances Kelsey

En Estados Unidos el impacto fue menor y esto se debió a la farmacóloga Frances Kelsey quien se desempeñaba como supervisora de la FDA (Food and Drug Administration), el ente oficial que regula la aprobación de nuevos productos farmacológicos. Entre los años 1960 y 1961, Kelsey se negó a que la FDA autorizara la salida al mercado de la talidomida, puesto que estaba preocupada acerca de su seguridad. Resistió a todo tipo de presiones del directorio de William S. Merrell Corporation de Ohio, el distribuidor en Estados Unidos de la talidomida. La compañía trató de desacreditarla, ejerció influencia sobre las autoridades de la FDA para que la despidieran, pero ella se mantuvo incólume. Cuando llegaron los informes de McBride y de Lenz, la empresa tuvo que retirar el medicamento.

Como resultado de su bloqueo a la aprobación de la talidomida, Kelsey fue condecorada en un homenaje encabezado por el entonces presidente John F. Kennedy. Durante su carrera, participó también en la aprobación y aplicación de leyes para reforzar la supervisión y control de la FDA sobre los productos farmacéuticos.

Frances Kelsey es premiada por el presidente John Kennedy en la Casa Blanca

Surgen nuevas regulaciones

El enorme daño producido por la talidomida tuvo su lado positivo, sirvió para que se establecieran controles rígidos antes de que un medicamento sea lanzado al mercado, de tal manera que todo nuevo producto debía pasar por las siguientes fases:

• Fase 1: experiencia preclínica generalmente en cobayos y ratones de laboratorio, incluyendo lotes de animales preñados. Lo primero ya se hacía, lo segundo no.
• Fase 2: etapa clínica en que se administra el producto a un grupo reducido de no más de 20 personas sanas. El objetivo de esta fase es explorar la seguridad y evaluar los efectos colaterales. Se trata de voluntarios que recibieron un informe completo del proyecto y reciben una remuneración adecuada.
• Fase 3: clínica. El medicamento se administra a un grupo reducido de pacientes y se lo compara con un placebo. Esta fase evalúa la eficacia del nuevo producto.
• Fase 4: clínica. Habiéndose comprobado la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco, se administra a una mayor población de pacientes.

Finalmente, un comité de expertos evalúa todos los datos obtenidos y se autoriza su distribución. De todas maneras sigue un período llamado de fármacovigilancia, que puede durar un año o más con el objeto de pesquisar la aparición de efectos adversos graves.

Actualmente, con esta metodología se salvaron miles de vidas, pero el temor que puede causar un medicamento sobre el feto, quedó marcado a fuego después de la experiencia de la talidomida, a punto tal que salvo algunas vitaminas y antibióticos, casi todos los prospectos que acompañan un producto desaconsejan en forma categórica su administración durante el embarazo, al menos durante los tres primeros meses.

Después de causar tanto daño, la talidomida encontró su lugar en la medicina, donde es utilizada exclusivamente para el tratamiento del mieloma múltiple y el eritema nudoso de la lepra.

Talento y perseverancia de algunas personas afectadas por la talidomida

                    Thomas Quasthoff

Thomas Quasthoff (nacido en 1959), es un barítono alemán con deformidades en las cuatro extremidades. Tuve oportunidad de verlo y escucharlo en un DVD acompañado al piano por Daniel Baremboim. Cantó con voz potente y perfecta una de sus piezas favoritas: El viaje de invierno, de Franz Schubert, un lieder compuesto por 24 poemas.

Quasthoff actuó en numerosos teatros y graba para la firma Deutsche Garmmophon. Es profesor de música en un conservatorio de Berlín y está casado con Claudia Schtelsick, una periodista de la televisión alemana.

Hacer Click aquí para ver video deThomas Quasthoff cantando 

Tony Meléndez

Tony nació en Nicaragua en 1962 sin brazos porque a su madre le prescribieron talidomida por trastornos depresivos en los primeros meses del embarazo. Durante su infancia fue trasladado a Los Angeles para que le colocaran prótesis artificiales en ambos brazos, pero a la edad de 10 años las abandonó manifestando que le resultaban una molestia y se arreglaría perfectamente con los pies. Alcanzó ampliamente su promesa ya que logró cumplir su ambición que parecía imposible: tocar la guitarra con los pies.

Tony recorrió todo Estados Unidos con su canto acompañado de su instrumento y también se presentó en numerosos escenarios de Europa. Grabó su primer álbum en 1989, una colección de canciones religiosas titulada Never Be the Same, con lo que logró ser nominado como el mejor artista del año por la revista Cashbox y la Gospel Music Association. Hacer Click aquí para ver video de TonyMeléndez tocando la guitarra y cantando 

Fuentes.

McBride GW. ‘Thalidomide and Congenital Abnormalities. Letter to the Editor. The Lancet 1961, diciembre 16:1358.

News medica. The history of thalidomide. http://www.news-medical.net/health/History-of-Thalidomide.aspx

Exploring the history of medicine. Tahlidomide. http://www.sciencemuseum.org.uk/broughttolife/themes/controversies/thalidomide.aspx

Dr. Frances Kelsey: Turning the Thalidomide Tragedy into Food and Drug Administration Reform http://www.section216.com/history/Kelsey.pdf

News medica. The history of thalidomide. http://www.news-medical.net/health/History-of-Thalidomide.aspx